تريفكسيس بوصفة طبية 10.1-20 رطل (برتقالي) × قرص واحد

يتوفر تريفكسيس (سبينوساد وميلبيميسين أوكسيم) بخمسة أحجام للإعطاء عن طريق الفم للكلاب والجراء، حسب وزنها. صُمم كل قرص مضغ منكه لتوفير جرعة سبينوساد دنيا تبلغ 13.5 ملغ/رطل (30 ملغ/كغ) وجرعة ميلبيميسين أوكسيم دنيا تبلغ 0.2 ملغ/رطل (0.5 ملغ/كغ). ينتمي سبينوساد إلى فئة مبيدات سبينوسين الحشرية، وهي ماكروليدات رباعية الحلقات غير مضادة للبكتيريا. يحتوي سبينوساد على عاملين رئيسيين، سبينوسين أ وسبينوسين د، مشتقين من بكتيريا ساكاروبوليسبورا سبينوزا الطبيعية. التركيب الكيميائي لسبينوسين أ وسبينوسين د هو C41H65NO10 وC42H67NO10 على التوالي. ميلبيميسين أوكسيم هو طارد للديدان من اللاكتونات كبيرة الحلقات، ويحتوي على عاملين رئيسيين، A3 وA4 من ميلبيميسين أوكسيم. النسبة التقريبية A3:A4 هي 20:80. التركيب الكيميائي لميلبيميسين A4 5-أوكسيم هو C32H45NO7، بينما التركيب الكيميائي لميلبيميسين A3 5-أوكسيم هو C31H43NO7. صُمم تريفكسيس للوقاية من داء الديدان القلبية (الديدان الخيطية)، وللوقاية من وعلاج الإصابة بالبراغيث (الديدان الخيطية الهبرية)، وعلاج ومكافحة عدوى الديدان الخطافية البالغة (الأنكلستوما الكلبية)، والديدان الأسطوانية البالغة (السهمية الكلبية والسهمية الأسدية)، والديدان السوطية البالغة (التريكوريس فولبيس) لدى الكلاب والجراء التي تبلغ من العمر ثمانية أسابيع أو أكثر، ووزنها خمسة أرطال أو أكثر. الأدوية الموصوفة غير قابلة للإرجاع أو الاسترداد. - تحذيرات/تحذيرات: تحذير: يقيد القانون الفيدرالي (الولايات المتحدة الأمريكية) استخدام هذا الدواء من قبل أو بناءً على طلب طبيب بيطري مرخص. تحذيرات: غير مخصص للاستخدام البشري. يُحفظ هذا الدواء وجميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال. تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية خطيرة بعد الاستخدام المصاحب خارج نطاق العلامة للإيفرمكتين مع سبينوساد وحده، وهو أحد مكونات تريفكسيس (انظر الآثار الجانبية). الاحتياطات: قد لا يوفر العلاج بأقل من 3 جرعات شهرية بعد آخر تعرض للبعوض وقاية كاملة من ديدان القلب (انظر الفعالية). قبل إعطاء تريفكسيس، يجب فحص الكلاب بحثًا عن عدوى ديدان القلب الموجودة. وفقًا لتقدير الطبيب البيطري، يجب علاج الكلاب المصابة بمبيد ديدان القلب البالغة لإزالة ديدان القلب البالغة. تريفكسيس غير فعال ضد ديدان القلب البالغة. على الرغم من أن عدد الديدان الخيطية الدقيقة المنتشرة قد ينخفض ​​بعد العلاج، إلا أن تريفكسيس غير مُوصى به للتخلص من الديدان الخيطية الدقيقة (انظر قسم "سلامة الحيوان"). لوحظت تفاعلات فرط حساسية خفيفة ومؤقتة، تتمثل في صعوبة التنفس، والتقيؤ، وسيلان اللعاب، والخمول، لدى بعض الكلاب التي عولجت بأوكسيم ميلبيميسين، والتي تحمل عددًا كبيرًا من الديدان الخيطية الدقيقة المنتشرة. يُفترض أن هذه التفاعلات ناتجة عن إطلاق البروتين من الديدان الخيطية الدقيقة الميتة أو المحتضرة. يُنصح باستخدامه بحذر مع الإناث في مرحلة التكاثر (انظر قسم "سلامة الحيوان"). لم يُقيّم الاستخدام الآمن لتريفكسيس مع الذكور في مرحلة التكاثر. يُنصح باستخدامه بحذر مع الكلاب التي تعاني من صرع سابق (انظر قسم "الآثار الجانبية"). قد تُعاني الجراء التي يقل عمرها عن 14 أسبوعًا من معدل أعلى من القيء (انظر قسم "سلامة الحيوان"). الآثار الجانبية: في دراسة ميدانية أمريكية محكمة، شملت 352 كلبًا (176 كلبًا عولجوا بدواء تريفكسيس و176 كلبًا عولجوا بدواء ضابط نشط)، لم تُعزَ أي آثار جانبية خطيرة إلى إعطاء تريفكسيس. اعتُبرت جميع الآثار الجانبية خفيفة. على مدار فترة الدراسة التي استمرت 180 يومًا، سُجِّلت جميع ملاحظات الآثار الجانبية المحتملة. يُعرض الجدول التالي الآثار الجانبية التي حدثت بمعدل حدوث يزيد عن 1% (متوسط ​​المعدل الشهري) خلال أي من الأشهر الستة للمراقبة. كان القيء هو أكثر الآثار الجانبية شيوعًا لدى الكلاب في مجموعة تريفكسيس. متوسط ​​المعدل الشهري (%) للكلاب التي عانت من ردود فعل عكسية. رد فعل عكسي. أقراص ترايفكسيس للمضغ*. أقراص التحكم النشط*. القيء 6.13 3.08. الحكة 4.00 4.91. الخمول 2.63 1.54. الإسهال 2.25 1.54. التهاب الجلد 1.47 1.45. احمرار الجلد 1.37 1.26. فقدان الشهية 1.27 1.35. احمرار الفص الصدغي 1.18 0.87 176 كلبًا. في الدراسة الميدانية الأمريكية، عانى كلب واحد تناول ترايفكسيس من نوبة خفيفة واحدة بعد ساعتين ونصف من تلقيه الجرعة الشهرية الثانية. ظل الكلب مسجلاً وتلقى أربع جرعات شهرية إضافية بعد الحدث وأكمل الدراسة دون أي حوادث أخرى. بعد الاستخدام المتزامن لدواء الإيفرمكتين مع سبينوساد وحده، وهو أحد مكونات تريفكسيس، ظهرت على بعض الكلاب العلامات السريرية التالية: ارتعاش/ارتعاش، سيلان اللعاب/سيلان اللعاب، نوبات، ترنح، توسع حدقة العين، عمى، وتوهان. وقد ثبت أن سبينوساد وحده آمن عند إعطائه بالتزامن مع أدوية الوقاية من ديدان القلب وفقًا لتعليمات الاستخدام. وفي دراسات ميدانية أمريكية وأوروبية، لم تُصَب أي كلب بنوبات عند إعطائه سبينوساد وحده بجرعة علاجية تتراوح بين 13.5 و27.3 ملغم/رطل (30-60 ملغم/كغم)، بما في ذلك 4 كلاب تعاني من صرع سابق. وقد أصيب أربعة كلاب مصابة بالصرع، تلقت جرعة أعلى من الحد الأقصى الموصى به وهو 27.3 ملغم/رطل (60 ملغم/كغم)، بنوبة واحدة على الأقل خلال الأسبوع الذي تلا الجرعة الثانية من سبينوساد، ولكن لم تُصَب بنوبات بعد الجرعتين الأولى والثالثة. ولم يُحدَّد سبب النوبات التي لوحظت في الدراسات الميدانية. للحصول على مساعدة فنية أو للإبلاغ عن أي تفاعل دوائي ضار مشتبه به، يُرجى الاتصال بشركة إيلانكو لصحة الحيوان على الرقم 1-888-545-5973. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.trifexis.com. كما يُمكن الإبلاغ عن أي تفاعلات دوائية ضارّة مشتبه بها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-VETS أو الموقع الإلكتروني http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm. طريقة الاستخدام: يُعطى تريفكسيس عن طريق الفم، مرة واحدة شهريًا، بجرعة لا تقل عن 13.5 ملغ/رطل (30 ملغ/كغ) من سبينوساد و0.2 ملغ/رطل (0.5 ملغ/كغ) من ميلبيميسين أوكسيم من وزن الجسم. للوقاية من ديدان القلب، يُعطى مرة واحدة شهريًا لمدة 3 أشهر على الأقل بعد التعرض للبعوض (انظر "الفعالية"). جدول الجرعات: وزن الجسم سبينوساد لكل قرص (ملغ) ميلبيميسين أوكسيم لكل قرص (ملغ) أقراص تم إعطاؤها من 5 إلى 10 أرطال 140 2.3 قرص واحد من 10.1 إلى 20 رطلاً 270 4.5 قرص واحد من 20.1 إلى 40 رطلاً 560 9.3 قرص واحد من 40.1 إلى 60 رطلاً 810 13.5 قرص واحد من 60.1 إلى 120 رطلاً 1620 27 قرص واحد أكثر من 120 رطلاً أعطِ التركيبة المناسبة من الأقراص أعطِ تريفكسيس مع الطعام لتحقيق أقصى فعالية. في حالة نسيان جرعة وتجاوز الفاصل الشهري بين الجرعات، فإن الإعطاء الفوري لتريفكسيس مع الطعام واستئناف الجرعة الشهرية سيقلل من فرصة الإصابة بعدوى ديدان القلب البالغة وإعادة الإصابة بالبراغيث. إذا حدث القيء في غضون ساعة من الإعطاء، فأعد الجرعة بجرعة كاملة أخرى. الوقاية من ديدان القلب: يُعطى دواء تريفكسيس على فترات شهرية، تبدأ خلال شهر واحد من أول تعرض موسمي للكلب، وتستمر حتى 3 أشهر على الأقل بعد آخر تعرض موسمي للبعوض (انظر الفعالية). يُمكن إعطاء تريفكسيس على مدار العام دون انقطاع. عند استبدال منتج وقائي آخر من ديدان القلب، يجب إعطاء الجرعة الأولى من تريفكسيس خلال شهر من آخر جرعة من الدواء السابق. علاج البراغيث والوقاية منها: يُمكن بدء العلاج بتريفكسيس في أي وقت من السنة، ويفضل أن يبدأ قبل شهر واحد من نشاط البراغيث، ويستمر شهريًا حتى نهاية موسم البراغيث. في المناطق التي تنتشر فيها البراغيث على مدار العام، يجب أن يستمر العلاج الشهري بتريفكسيس طوال العام دون انقطاع. لتقليل احتمالية إعادة الإصابة بالبراغيث، من المهم معالجة جميع الحيوانات داخل المنزل بمنتج معتمد للوقاية من البراغيث. علاج ومكافحة الديدان الخيطية المعوية: يوفر تريفكسيس أيضًا علاجًا ومكافحة للديدان الأسطوانية (T. canis وT. leonina) والديدان الخطافية (A. caninum) والديدان السوطية (T. vulpis). قد تتعرض الكلاب للديدان الأسطوانية والسوطية والديدان الخطافية، وقد تُصاب بها على مدار العام، بغض النظر عن الموسم أو المناخ. يجب توعية العملاء بالإجراءات الواجب اتخاذها لمنع إعادة الإصابة بالطفيليات المعوية. موانع الاستعمال: لا توجد موانع معروفة لاستخدام تريفكسيس. - المكونات: طريقة الاستخدام: يتوفر تريفكسيس بخمسة أحجام أقراص. كل حجم قرص متوفر في عبوات ملونة تحتوي على 6 أقراص. 5-10 رطل (140 ملجم سبينوساد و2.3 ملجم ميلبيميسين أوكسيم) 10.1-20 رطل (270 ملجم سبينوساد و4.5 ملجم ميلبيميسين أوكسيم) 20.1-40 رطل (560 ملجم سبينوساد و9.3 ملجم ميلبيميسين أوكسيم) 40.1-60 رطل (810 ملجم سبينوساد و13.5 ملجم ميلبيميسين أوكسيم) 60.1-120 رطل (1620 ملجم سبينوساد و27 ملجم ميلبيميسين أوكسيم) - المادة/المكونات: صلب (مثل لعبة أقراص المضغ) - متطلبات التخزين/التخلص: يُخزن في درجة حرارة 20-25 درجة مئوية (68-77 درجة فهرنهايت) ويُسمح بالانحرافات بين 15-30 درجة مئوية (59-86 درجة فهرنهايت). - الارتفاع (بوصة): 1.000 - العرض (بوصة): 1.000 - الطول (بوصة): 1.000

مكونات

140 ملغ سبينوساد و 2.3 ملغ ميلبيميسين أوكسيم

الجرعة والاتجاهات

يُعطى تريفكسيس فمويًا مرة واحدة شهريًا بجرعة دنيا مقدارها 13.5 ملغ/رطل (30 ملغ/كغ) من سبينوساد و0.2 ملغ/رطل (0.5 ملغ/كغ) من ميلبيميسين أوكسيم من وزن الجسم. للوقاية من ديدان القلب، يُعطى مرة واحدة شهريًا لمدة 3 أشهر على الأقل بعد التعرض للبعوض (انظر قسم الفعالية). جدول الجرعات: وزن الجسم سبينوساد لكل قرص (ملغ) ميلبيميسين أوكسيم لكل قرص (ملغ) الأقراص المُعطاة من 5 إلى 10 رطل 140 2.3 واحد من 10.1 إلى 20 رطلاً 270 4.5 واحد من 20.1 إلى 40 رطلاً 560 9.3 واحد من 40.1 إلى 60 رطلاً 810 13.5 واحد من 60.1 إلى 120 رطلاً 1620 27 واحد أكثر من 120 رطلاً إعطاء التركيبة المناسبة من الأقراص يُعطى تريفكسيس مع الطعام لتحقيق أقصى فعالية. لضمان الوقاية من ديدان القلب، يجب على المالكين مراقبة الكلب لمدة ساعة بعد الجرعة. في حال حدوث قيء خلال ساعة من الإعطاء، يُعاد إعطاء الجرعة بجرعة كاملة أخرى. في حال تفويت جرعة وتجاوز الفاصل الزمني الشهري بين الجرعات، فإن إعطاء تريفكسيس فورًا مع الطعام واستئناف الجرعة الشهرية سيقلل من احتمالية الإصابة بديدان القلب البالغة وإعادة الإصابة بالبراغيث. الوقاية من ديدان القلب: يجب إعطاء ترايفكسيس على فترات شهرية، تبدأ خلال شهر واحد من أول تعرض موسمي للكلب، وتستمر حتى ثلاثة أشهر على الأقل بعد آخر تعرض موسمي للبعوض (انظر الفعالية). يمكن إعطاء ترايفكسيس على مدار العام دون انقطاع. عند استبدال منتج وقائي آخر لدودة القلب، يجب إعطاء الجرعة الأولى من ترايفكسيس خلال شهر من آخر جرعة من الدواء السابق. علاج البراغيث والوقاية منها: يمكن بدء العلاج بـ TRIFEXIS في أي وقت من السنة، ويفضل البدء قبل شهر من بدء نشاط البراغيث، والاستمرار شهريًا حتى نهاية موسمها. في المناطق التي تنتشر فيها البراغيث على مدار العام، يُنصح بالاستمرار في العلاج الشهري بـ TRIFEXIS طوال العام دون انقطاع. لتقليل احتمالية إعادة الإصابة بالبراغيث، من المهم معالجة جميع الحيوانات داخل المنزل بمنتج معتمد للحماية من البراغيث. علاج ومكافحه الديدان الخيطية المعوية: يوفر تريفكسس أيضًا علاجًا ومكافحةً للديدان الأسطوانية (T. canis وT. leonina) والديدان الخطافية (A. caninum) والديدان السوطية (T. vulpis). قد تتعرض الكلاب للديدان الأسطوانية والديدان السوطية والديدان الخطافية، وقد تُصاب بها على مدار العام، بغض النظر عن الموسم أو المناخ. يجب توعية العملاء بالإجراءات الواجب اتخاذها لمنع إعادة الإصابة بالطفيليات المعوية. موانع الاستعمال: لا توجد موانع معروفة لاستخدام TRIFEXIS

الاحتياطات والتحذيرات

غير مخصص للاستخدام البشري. يُحفظ هذا الدواء وجميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال. تم الإبلاغ عن آثار جانبية خطيرة بعد الاستخدام المتزامن للإيفرمكتين مع سبينوساد وحده، وهو أحد مكونات تريفكسيس (انظر قسم الآثار الجانبية). تم اختبار تريفكسيس على سلالات نقية ومختلطة من الكلاب السليمة في دراسات سريرية ومخبرية محكمة. لم يتم سحب أي كلب من الدراسات الميدانية بسبب آثار جانبية مرتبطة بالعلاج. في دراسة هامشية للسلامة، أُعطي دواء TRIFEXIS عن طريق الفم لجراء بيغل بعمر 8 أسابيع بجرعات تعادل 1 و3 و5 أضعاف النصف العلوي من الجرعة العلاجية، كل 28 يومًا لمدة 6 فترات جرعات. لوحظ القيء في جميع المجموعات، بما في ذلك حيوانات الضبط، بتواتر متشابه. وشملت الآثار الجانبية التي لوحظت خلال الدراسة سيلان اللعاب، والرعشة، وانخفاض النشاط، والسعال، وإصدار الأصوات. كانت أوزان الجسم متشابهة بين المجموعتين الضابطة والمعالجة طوال الدراسة. لم يرتبط العلاج بـ TRIFEXIS بأي تغيرات سريرية مهمة في وظائف الدم أو الكيمياء السريرية أو تشريح الجثث. لوحظ وجود دهن كبيبيّ طفيف لدى كلب واحد من سلالة 5X. مجهريًا. الأهمية السريرية لهذه النتيجة غير معروفة. ارتفعت تركيزات سبينوسين أ، سبينوسين د، ميلبيميسين أ3 5-أوكسيم، وميلبيميسين أ4 5-أوكسيم في البلازما طوال فترة الدراسة. في كل فترة جرعة، كانت تركيزات سبينوسين أ وسبينوسين د في البلازما أعلى من التناسب عبر نطاق الجرعة من 1 إلى 5 أضعاف. بدت تركيزات ميلبيميسين أ4 5-أوكسيم في البلازما متناسبة مع الجرعة عبر نطاق الجرعة من 1 إلى 5 أضعاف بنهاية الدراسة. تشير تركيزات سبينوساد وميلبيميسين أوكسيم في البلازما إلى تحقيق التعرضات الجهازية المتوقعة طوال فترة الدراسة. في دراسة أجريت على كلاب كولي حساسة للأفيرميكتين، أُعطي دواء TRIFEXIS فمويًا بجرعات 1 و3 و5 أضعاف النصف العلوي من الجرعة العلاجية الموصى بها كل 28 يومًا. لم تُلاحظ أي علامات حساسية تجاه الأفيرميكتين بعد إعطاء TRIFEXIS خلال فترة الدراسة لكلاب كولي حساسة للأفيرميكتين. كانت الآثار الجانبية الملحوظة في مجموعات العلاج هي القيء والإسهال. كانت أوزان الجسم في جميع مجموعات العلاج مماثلة لأوزان المجموعة الضابطة. لم تُظهر معايير الدم والكيمياء السريرية أي تغيرات سريرية مهمة من بداية الدراسة إلى نهايتها، واعتُبرت جميع الكلاب سليمة طوال فترة الدراسة. في دراسة سلامة إيجابية لدودة القلب، أُعطي دواء تريفكسيس عن طريق الفم بجرعات 1 و3 و5 أضعاف النصف العلوي من الجرعة العلاجية لكلاب بيغل المصابة بعدوى ديدان القلب البالغة والطفيليات الدقيقة المنتشرة، كل 28 يومًا لمدة 3 جلسات علاجية. لوحظ القيء لدى كلب واحد في المجموعة التي تلقت جرعة واحدة، وفي ثلاثة كلاب في المجموعة التي تلقت جرعة 3، وفي كلب واحد في المجموعة التي تلقت جرعة 5. لوحظت جميع حالات القيء، باستثناء حالة واحدة، في يوم العلاج خلال دورة العلاج الأولى. كان القيء خفيفًا ومحدودًا ذاتيًا. لم تُلاحظ أي تفاعلات فرط حساسية في أي من مجموعات العلاج. انخفضت أعداد الطفيليات الدقيقة مع العلاج. في دراسة حول السلامة الإنجابية، أُعطي دواء TRIFEXIS عن طريق الفم للكلاب الإناث بجرعة 1 و3 أضعاف النصف العلوي من الجرعة العلاجية كل 28 يومًا قبل التزاوج، وأثناء الحمل، وخلال فترة الرضاعة التي استمرت ستة أسابيع. تم تقييم الكلاب التي تم تأكيد ضربات قلب الجنين فيها من خلال فحص الموجات فوق الصوتية للتأكد من سلامتها الإنجابية. لم تحمل أنثى واحدة من مجموعتي 3X و1X. لم تُلاحظ أي ردود فعل سلبية أو علامات تسمم أفيرميكتين متعلقة بالعلاج لدى الإناث البالغات. فقدت الإناث البالغات في مجموعة 3X وزنًا خلال فترة ما قبل التزاوج التي استمرت 6 أسابيع، بينما اكتسبت إناث مجموعة التحكم وزنًا خلال تلك الفترة. كانت أوزان أجسام المجموعات المعالجة مماثلة للمجموعة الضابطة خلال مرحلتي الحمل وما بعد الولادة في الدراسة. كانت مدة الحمل، ومتوسط ​​وزن الجسم في الفضلات، وحجم الفضلات، والجراء المولودة ميتة، وبقاء الجراء على قيد الحياة، ونسبة الجراء المصابة بتشوهات، مماثلة بين مجموعتي الأمهات المعالجة ومجموعات التحكم. شملت التشوهات في المجموعة 1X جروًا مصابًا بشق في الحنك، ورفيقًا مصابًا بانعدام العين، وفتحة أنفية واحدة ملتحمة، وحنكًا مشوهًا، واستسقاء الرأس، وفتق سرّي، وخصيتين في وضع غير صحيح؛ وجروًا مصابًا بتشوه في الطرف الأمامي للمثانة والأوعية الدموية السرية؛ وجروًا مصابًا بالقناة الشريانية السالكة (PDA). وشملت التشوهات في المجموعة 3X ثلاثة من رفقاء الرفقاء مصابين بالقناة الشريانية السالكة. وشملت التشوهات في المجموعة الضابطة جروًا مصابًا بتشوه في القص، وجروًا مصابًا بالقناة الشريانية السالكة، ووريدًا أجوفًا علويًا في وضع غير صحيح. كانت النتائج السريرية في صغار المجموعات المعالجة مماثلة للمجموعة الضابطة باستثناء جرو واحد في المجموعة 1X كان أصغر حجمًا وأقل تناسقًا من رفقائه، وكان يعاني من ارتعاش عند إثارته. العلاقة بين علاج سبينوساد وأوكسيم ميلبيميسين وكلاب 1X و3X التي لم تحمل، وتشوهات الجراء المحددة، وجراء مجموعة 1X غير القادرة على الإنجاب غير معروفة. لا يُعدّ حدوث شق الحنك أمرًا مفاجئًا، استنادًا إلى البيانات التاريخية التي جُمعت في موقع التكاثر. في دراسة هامشية للسلامة، أُجريت على جراء بيغل بعمر ستة أسابيع جرعات متوسطة، تعادل 1.5 و4.4 و7.4 ضعف الحد الأقصى الموصى به من الجرعة، على فترات 28 يومًا على مدار ستة أشهر. لوحظ القيء في جميع العلاجات، بما في ذلك المجموعة الضابطة، وكان بمعدل متزايد عند زيادة الجرعات. غالبًا ما حدث القيء بعد ساعة واحدة من إعطاء الدواء، وانخفض مع مرور الوقت، ثم استقر عند بلوغ الجراء 14 أسبوعًا من العمر. "

التخزين والتخلص

يُخزن في درجة حرارة تتراوح بين 20-25 درجة مئوية (68-77 درجة فهرنهايت)، ويُسمح بالانحرافات بين 15-30 درجة مئوية (59-86 درجة فهرنهايت).