Rx Trifexis 10.1-20 lbs (Naranja) x 1 tableta

Trifexis (spinosad y milbemicina oxima) está disponible en cinco tamaños para administración oral a perros y cachorros, según su peso. Cada tableta masticable con sabor está formulada para proporcionar una dosis mínima de spinosad de 13.5 mg/lb (30 mg/kg) y una dosis mínima de milbemicina oxima de 0.2 mg/lb (0.5 mg/kg). El spinosad pertenece a la clase de insecticidas espinosinas, que son macrólidos tetracíclicos no antibacterianos. El spinosad contiene dos factores principales, la spinosina A y la spinosina D, derivados de la bacteria natural Saccharopolyspora spinosa. La spinosina A y la spinosina D tienen las composiciones químicas C₄₁H₆₅NO₁₀ y C₄₂H₆₇NO₁₀, respectivamente. La milbemicina oxima es un antihelmíntico lactónico macrocíclico que contiene dos factores principales: A₃ y A₄. La proporción aproximada de A3:A4 es 20:80. La milbemicina A4 5-oxima tiene la composición química C32H45NO7 y la milbemicina A3 5-oxima tiene la composición química C31H43NO7. Trifexis fue formulado para la prevención de la dirofilariasis (Dirofilaria immitis), la prevención y el tratamiento de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis), y el tratamiento y control de infecciones por anquilostomas adultos (Ancylostoma caninum), lombrices intestinales adultas (Toxocara canis y Toxascaris leonina) y tricocéfalos adultos (Trichuris vulpis) en perros y cachorros de ocho semanas de edad o mayores y con un peso corporal de cinco libras o más. Los medicamentos recetados NO SE PUEDEN DEVOLVER NI REEMBOLSAR. - PRECAUCIONES/ADVERTENCIAS: Precaución: La ley federal (EE. UU.) restringe el uso de este medicamento a la prescripción de un veterinario con licencia. Advertencias: No apto para uso humano. Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Se han notificado reacciones adversas graves tras el uso concomitante de ivermectina con spinosad solo, un componente de Trifexis, fuera de las indicaciones aprobadas (véase REACCIONES ADVERSAS). Precauciones: El tratamiento con menos de 3 dosis mensuales después de la última exposición a mosquitos puede no proporcionar una prevención completa de la dirofilariasis (véase EFICACIA). Antes de administrar Trifexis, se debe realizar una prueba a los perros para detectar una posible infección por dirofilariasis. A criterio del veterinario, los perros infectados deben recibir tratamiento con un adulticida para eliminar las dirofilarias adultas. Trifexis no es eficaz contra la Dirofilariasis immitis adulta. Si bien el número de microfilarias circulantes puede disminuir después del tratamiento, Trifexis no está indicado para la eliminación de microfilarias (véase SEGURIDAD ANIMAL). Se han observado reacciones de hipersensibilidad leves y transitorias, manifestadas como dificultad respiratoria, vómitos, salivación y letargo, en algunos perros tratados con milbemicina oxima que presentaban un alto número de microfilarias circulantes. Estas reacciones probablemente se deban a la liberación de proteínas de microfilarias muertas o moribundas. Úsese con precaución en hembras reproductoras (véase SEGURIDAD ANIMAL). No se ha evaluado la seguridad del uso de Trifexis en machos reproductores. Úsese con precaución en perros con epilepsia preexistente (véase REACCIONES ADVERSAS). Los cachorros menores de 14 semanas de edad pueden experimentar una mayor incidencia de vómitos (véase SEGURIDAD ANIMAL). Reacciones adversas: En un estudio de campo bien controlado realizado en EE. UU., que incluyó un total de 352 perros (176 tratados con Trifexis y 176 con un control activo), no se atribuyeron reacciones adversas graves a la administración de Trifexis. Todas las reacciones se consideraron leves. Durante el período de estudio de 180 días, se registraron todas las observaciones de posibles reacciones adversas. Las reacciones que ocurrieron con una incidencia >1 % (tasa mensual promedio) durante cualquiera de los 6 meses de observación se presentan en la siguiente tabla. La reacción adversa más frecuente en los perros del grupo Trifexis fueron los vómitos. Tasa mensual promedio (%) de perros con reacciones adversas Reacción adversa Comprimidos masticables Trifexis™* Comprimidos de control activo™* Vómitos 6,13 3,08 Prurito 4,00 4,91 Letargo 2,63 1,54 Diarrea 2,25 1,54 Dermatitis 1,47 1,45 Enrojecimiento de la piel 1,37 1,26 Disminución del apetito 1,27 1,35 Enrojecimiento del pabellón auricular 1,18 0,87™*=176 perros En el estudio de campo realizado en EE. UU., un perro al que se le administró Trifexis sufrió una única convulsión leve 2 horas y media después de recibir la segunda dosis mensual. El perro continuó participando en el estudio y recibió cuatro dosis mensuales adicionales tras el incidente, finalizándolo sin más sucesos. Tras el uso concomitante de ivermectina fuera de las indicaciones aprobadas con spinosad solo, un componente de Trifexis, algunos perros han presentado los siguientes signos clínicos: temblores/espasmos, salivación/babeo, convulsiones, ataxia, midriasis, ceguera y desorientación. Se ha demostrado que el spinosad solo es seguro cuando se administra simultáneamente con preventivos contra la dirofilariasis según las indicaciones de la etiqueta. En estudios de campo realizados en Estados Unidos y Europa, ningún perro presentó convulsiones al recibir dosis de spinosad solo en el rango terapéutico de 13,5-27,3 mg/lb (30-60 mg/kg), incluyendo cuatro perros con epilepsia preexistente. Cuatro perros epilépticos que recibieron una dosis superior a la dosis máxima recomendada de 27,3 mg/lb (60 mg/kg) presentaron al menos una convulsión durante la semana posterior a la segunda dosis de spinosad, pero no presentaron convulsiones tras la primera ni la tercera dosis. No se pudo determinar la causa de las convulsiones observadas en los estudios de campo. Para obtener asistencia técnica o reportar una posible reacción adversa a un medicamento, comuníquese con Elanco Animal Health al 1-888-545-5973. Puede encontrar información adicional en www.trifexis.com. También puede reportar posibles reacciones adversas a la FDA al 1-800-FDA-VETS o en http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm. INSTRUCCIONES: Dosis y administración: Trifexis se administra por vía oral, una vez al mes, a la dosis mínima de 13.5 mg/lb (30 mg/kg) de spinosad y 0.2 mg/lb (0.5 mg/kg) de milbemicina oxima de peso corporal. Para la prevención de la dirofilariasis, administrar una vez al mes durante al menos 3 meses después de la exposición a mosquitos (ver Eficacia). Dosis: Peso corporal Spinosad por tableta (mg) Milbemicina oxima por tableta (mg) Tabletas administradas 2.3 a 4.5 kg 140 2.3 Una 4.6 a 9 kg 270 4.5 Una 9.1 a 18 kg 560 9.3 Una 18.2 a 27 kg 810 13.5 Una 27.2 a 54 kg 1620 27 Una Más de 54 kg Administre la combinación adecuada de tabletas. Administre Trifexis con alimentos para una máxima eficacia. Si se omite una dosis y se excede el intervalo mensual entre dosis, la administración inmediata de Trifexis con alimentos y la reanudación de la dosificación mensual minimizarán la posibilidad de desarrollar infecciones por gusano del corazón en adultos y reinfestaciones por pulgas. Si se presentan vómitos dentro de la hora posterior a la administración, administre otra dosis completa. Prevención de la dirofilariasis: Trifexis debe administrarse mensualmente, comenzando dentro del primer mes posterior a la primera exposición estacional del perro a los mosquitos y continuando hasta al menos 3 meses después de su última exposición estacional (ver EFICACIA). Trifexis puede administrarse durante todo el año sin interrupción. Al reemplazar otro producto preventivo contra la dirofilariasis, la primera dosis de Trifexis debe administrarse dentro del mes posterior a la última dosis del medicamento anterior. Tratamiento y prevención de pulgas: El tratamiento con Trifexis puede comenzar en cualquier época del año, preferiblemente un mes antes de que las pulgas se activen y continuando mensualmente hasta el final de la temporada de pulgas. En áreas donde las pulgas son comunes durante todo el año, el tratamiento mensual con Trifexis debe continuar durante todo el año sin interrupción. Para minimizar la probabilidad de reinfestación por pulgas, es importante tratar a todos los animales del hogar con un producto antipulgas aprobado. Tratamiento y control de nematodos intestinales: Trifexis también proporciona tratamiento y control de lombrices intestinales (T. canis, T. leonina), anquilostomas (A. caninum) y tricocéfalos (T. vulpis). Los perros pueden estar expuestos a lombrices intestinales, tricocéfalos y anquilostomas, e infectarse con ellos, durante todo el año, independientemente de la estación o el clima. Se debe informar a los propietarios sobre las medidas que deben tomar para prevenir la reinfección por parásitos intestinales. Contraindicaciones: No se conocen contraindicaciones para el uso de Trifexis. - INGREDIENTES: Presentación: Trifexis está disponible en cinco tamaños de comprimidos. Cada tamaño de comprimido se presenta en envases de 6 comprimidos con código de color. 5-10 libras (140 mg de spinosad y 2,3 mg de milbemicina oxima) 10,1-20 libras (270 mg de spinosad y 4,5 mg de milbemicina oxima) 20,1-40 libras (560 mg de spinosad y 9,3 mg de milbemicina oxima) 40,1-60 libras (810 mg de spinosad y 13,5 mg de milbemicina oxima) 60,1-120 libras (1620 mg de spinosad y 27 mg de milbemicina oxima) - MATERIAL/COMPOSICIÓN: Sólido (ej. tableta masticable) - REQUISITOS DE ALMACENAMIENTO/ELIMINACIÓN: Almacenar a 20-25 °C (68-77 °F); se permiten variaciones entre 15-30 °C (59-86 °F). - ALTURA (PULGADAS): 1.000 - ANCHO (PULGADAS): 1.000 - LARGO (PULGADAS): 1.000

Ingredientes

140 mg de espinosad y 2,3 mg de milbemicina oxima

Dosis y modo de empleo

TRIFEXIS se administra por vía oral, una vez al mes, a la dosis mínima de 13,5 mg/lb (30 mg/kg) de spinosad y 0,2 mg/lb (0,5 mg/kg) de milbemicina oxima de peso corporal. Para la prevención de la dirofilariasis, administrar una vez al mes durante al menos 3 meses después de la exposición a mosquitos (véase EFICACIA). Posología: Peso corporal Spinosad por comprimido (mg) Milbemicina oxima por tableta (mg) Tabletas administradas de 5 a 10 libras 140 2.3 Uno de 10,1 a 20 libras 270 4.5 Uno de 20,1 a 40 libras 560 9.3 Uno de 40,1 a 60 libras 810 13.5 Uno de 60,1 a 120 libras 1620 27 Uno Más de 120 libras Administrar la combinación adecuada de comprimidos Administre TRIFEXIS con la comida para una máxima eficacia. Para prevenir la dirofilariasis, observe al perro durante una hora después de la administración. Si vomita dentro de la hora posterior a la administración, administre otra dosis completa. Si se omite una dosis y se excede el intervalo mensual entre dosis, la administración inmediata de TRIFEXIS con la comida y la reanudación de la dosificación mensual minimizarán la posibilidad de que se desarrollen infecciones por dirofilarias adultas y reinfestaciones por pulgas. Prevención de la dirofilariasis: TRIFEXIS debe administrarse mensualmente, comenzando dentro del primer mes posterior a la primera exposición estacional del perro a los mosquitos y continuando hasta al menos 3 meses después de la última exposición estacional (ver EFICACIA). TRIFEXIS puede administrarse durante todo el año sin interrupción. Al reemplazar otro producto preventivo contra la dirofilariasis, la primera dosis de TRIFEXIS debe administrarse dentro del mes posterior a la última dosis del medicamento anterior. Tratamiento y prevención de pulgas: El tratamiento con TRIFEXIS puede iniciarse en cualquier época del año, preferiblemente un mes antes de que las pulgas comiencen a estar activas y continuar mensualmente hasta el final de la temporada de pulgas. En zonas donde las pulgas son comunes durante todo el año, el tratamiento mensual con TRIFEXIS debe continuar durante todo el año sin interrupción. Para minimizar la probabilidad de una reinfestación por pulgas, es importante tratar a todos los animales que viven en un hogar con un producto de protección contra pulgas aprobado. Tratamiento y control de nematodos intestinales: TRIFEXIS también ofrece tratamiento y control de lombrices intestinales (T. canis, T. leonina), anquilostomas (A. caninum) y tricocéfalos (T. vulpis). Los perros pueden estar expuestos a lombrices intestinales, tricocéfalos y anquilostomas, e infectarse con ellos, durante todo el año, independientemente de la estación o el clima. Se debe informar a los propietarios sobre las medidas que deben tomar para prevenir la reinfección por parásitos intestinales. Contraindicaciones: No se conocen contraindicaciones para el uso de TRIFEXIS.

Precauciones y advertencias

No apto para uso humano. Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Se han notificado reacciones adversas graves tras el uso concomitante de ivermectina con spinosad solo, un componente de TRIFEXIS, fuera de las indicaciones aprobadas (véase REACCIONES ADVERSAS). TRIFEXIS se probó en perros sanos de raza pura y mestizos en estudios clínicos y de laboratorio bien controlados. Ningún perro fue retirado de los estudios de campo debido a reacciones adversas relacionadas con el tratamiento. En un estudio de margen de seguridad, se administró TRIFEXIS por vía oral a cachorros Beagle de 8 semanas de edad en dosis de 1, 3 y 5 veces la mitad superior del rango terapéutico, cada 28 días durante 6 periodos de administración. Se observaron vómitos en todos los grupos, incluidos los animales de control, con una frecuencia similar. Las reacciones adversas observadas durante el estudio fueron salivación, temblores, disminución de la actividad, tos y vocalización. Los pesos corporales fueron similares entre los grupos control y tratados durante todo el estudio. El tratamiento con TRIFEXIS no se asoció con cambios clínicamente significativos en la hematología, la química clínica ni en la necropsia macroscópica. Se observó lipidosis glomerular mínima en un perro del grupo 5X. Microscópicamente. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo. Las concentraciones plasmáticas de espinosina A, espinosina D, milbemicina A3 5-oxima y milbemicina A4 5-oxima aumentaron a lo largo del estudio. En cada periodo de administración, las concentraciones plasmáticas de espinosina A y espinosina D fueron superiores a la dosis esperada en el rango de dosis de 1 a 5X. Al final del estudio, las concentraciones plasmáticas de milbemicina A4 5-oxima mostraron una relación proporcional a la dosis en el rango de 1 a 5X. Las concentraciones plasmáticas de espinosad y milbemicina oxima indican que se alcanzaron las exposiciones sistémicas previstas durante todo el estudio. En un estudio con perros Collie sensibles a la avermectina, se administró TRIFEXIS por vía oral a dosis de 1, 3 y 5 veces la mitad superior del rango terapéutico recomendado cada 28 días. No se observaron signos de sensibilidad a la avermectina tras la administración de TRIFEXIS durante el periodo de estudio a los perros Collie sensibles a esta hormona. Las reacciones adversas observadas en los grupos de tratamiento fueron vómitos y diarrea. El peso corporal en todos los grupos de tratamiento fue comparable al del grupo control. Los parámetros hematológicos y de química clínica no mostraron cambios clínicamente significativos desde el inicio hasta el final del estudio, y todos los perros se consideraron sanos durante todo el estudio. En un estudio de seguridad positivo para dirofilariasis, se administró TRIFEXIS por vía oral a perros Beagle con dirofilariasis adulta y microfilarias circulantes, a dosis de 1, 3 y 5 veces la mitad superior del rango terapéutico, cada 28 días durante 3 tratamientos. Se observaron vómitos en un perro del grupo 1X, en tres perros del grupo 3X y en un perro del grupo 5X. Todos los episodios de vómito, excepto uno, se observaron el día del tratamiento durante el primer ciclo. Los vómitos fueron leves y autolimitados. No se observaron reacciones de hipersensibilidad en ninguno de los grupos de tratamiento. El recuento de microfilarias disminuyó con el tratamiento. En un estudio de seguridad reproductiva, se administró TRIFEXIS por vía oral a perras a dosis de 1 y 3 veces la mitad superior del rango terapéutico cada 28 días antes del apareamiento, durante la gestación y durante un periodo de lactancia de seis semanas. Se evaluó la seguridad reproductiva de las perras con latidos cardíacos fetales confirmados mediante ecografía. Una hembra del grupo 3X y otra del grupo 1X no quedaron preñadas. No se observaron reacciones adversas relacionadas con el tratamiento ni signos de toxicosis por avermectina en las hembras adultas. Las hembras adultas del grupo 3X perdieron peso durante las seis semanas previas al apareamiento, mientras que las del grupo control ganaron peso durante ese periodo. El peso corporal de los grupos tratados fue comparable al del grupo control durante la gestación y el posparto. La duración de la gestación, el peso corporal promedio de la camada, el tamaño de la camada, el número de cachorros nacidos muertos, la supervivencia de los cachorros y la proporción de cachorros con malformaciones fueron similares entre los grupos de madres tratadas y del grupo control. Las malformaciones en el grupo 1X incluyeron un cachorro con paladar hendido y un hermano de camada con anoftalmia, narinas únicas fusionadas, paladar deformado, hidrocefalia, onfalocele y testículos malposicionados; un cachorro con una malformación del extremo anterior de la vejiga urinaria y del vaso sanguíneo umbilical; y un cachorro con conducto arterioso persistente (CAP). Las malformaciones en el grupo 3X incluyeron tres hermanos de camada con CAP. Las malformaciones en el grupo control incluyeron un cachorro con esternón malformado y un cachorro con CAP y vena cava superior malposicionada. Los hallazgos clínicos en los cachorros de los grupos tratados fueron comparables a los del grupo control, excepto por un cachorro del grupo 1X que era más pequeño y menos coordinado que sus hermanos de camada y presentaba temblores al excitarse. Se desconoce la relación entre el tratamiento con spinosad y milbemicina oxima y las perras de los grupos 1X y 3X que no quedaron preñadas, las malformaciones específicas de los cachorros y el caso del cachorro con retraso en el crecimiento del grupo 1X. La incidencia de paladar hendido no es inesperada según los datos históricos recopilados en el criadero. En un estudio de margen de seguridad con spinosad solo, se administraron dosis promedio de 1,5, 4,4 y 7,4 veces la dosis máxima recomendada a cachorros Beagle de 6 semanas de edad, a intervalos de 28 días durante un período de 6 meses. Se observaron vómitos en todos los tratamientos, incluidos los controles, y la frecuencia aumentó con las dosis elevadas. Los vómitos ocurrieron con mayor frecuencia 1 hora después de la administración y disminuyeron con el tiempo, estabilizándose cuando los cachorros alcanzaron las 14 semanas de edad. "

Almacenamiento y eliminación

Almacenar a 20-25 °C (68-77 °F), se permiten variaciones entre 15-30 °C (59-86 °F).